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Hasta el 95 % de las reacciones adversas graves a medicamentos no se informan correctamente

Se sabe que los sistemas de notificación de medicamentos diseñados para capturar eventos adversos entre la población no son confiables. Con el lanzamiento de las vacunas COVID, las reacciones adversas también se han convertido en un tema candente, principalmente debido al hecho de que los sistemas de notificación de lesiones para las vacunas también son poco fiables.

¿Qué tan común es que las reacciones adversas leves, graves o relacionadas con la muerte a medicamentos o vacunas no se notifiquen? Una pregunta importante porque sin informes, los investigadores no pueden transmitir importantes análisis de costo-beneficio de productos farmacéuticos a la población en general. Un estudio  publicado en 2006 en el Journal  Drug Safety  incluyó más de 37 estudios utilizando una amplia variedad de métodos de vigilancia de 12 países diferentes. Encontraron evidencia de un subregistro generalizado y significativo de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Esto incluye RAM muy graves.

La mediana de la tasa de notificación insuficiente en los 37 estudios fue del 94% (rango intercuartílico 82-98%). No hubo diferencias significativas en la mediana de las tasas de notificación insuficiente calculadas para la práctica general y los estudios hospitalarios. Cinco de los diez estudios de práctica general proporcionaron evidencia de una tasa mediana de notificación insuficiente más alta para todas las RAM en comparación con las RAM más graves o graves (95% y 80%, respectivamente). En comparación, en cinco de los ocho estudios realizados en hospitales, la tasa media de notificación insuficiente de RAM más graves o graves se mantuvo alta (95%). La mediana de la tasa de notificación insuficiente fue menor en 19 estudios que investigaron combinaciones específicas de fármacos con RAM graves / graves, pero aún fue alta (85%).

Esto es preocupante dado el hecho de que los medicamentos recetados son la tercera causa principal de muerte  después de las enfermedades cardíacas y el cáncer en los Estados Unidos y Europa. Un estudio publicado  en 2018 en la  Revista Internacional de Investigación en Ciencias Médicas  intentó responder la pregunta de por qué está sucediendo esto. Nuevamente, es un problema bien conocido entre quienes lo investigan, y los datos son bastante similares en todos los ámbitos a través de múltiples publicaciones.

El estudio de 2018 descubrió que entre los médicos hay simplemente «un nivel muy bajo de conciencia sobre la notificación de RAM». Descubrieron que el 32,8 por ciento de los encuestados no sabía si la reacción fue causada por el fármaco o si el 46,3 por ciento consideró que no es necesario informar reacciones reconocidas. En general, «se observó un nivel muy bajo de conocimiento de la farmacovigilancia entre los médicos» y los investigadores enfatizaron la necesidad de mejorar el conocimiento entre los médicos. Deben existir sistemas de informes adecuados y accesibles para que puedan mejorar los informes.

¿Y las vacunas? El sistema de notificación de reacciones adversas a las vacunas ( VAERS, por sus siglas en inglés ) de los CDC y la FDA “es el sistema de alerta temprana de la nación que monitorea la seguridad de las vacunas después de que son autorizadas o autorizadas para su uso por la FDA”. Es un sistema de autoinforme que no prueba la causalidad, sino que está diseñado para ayudar a identificar señales de eventos adversos (es decir, eventos trombóticos de la vacuna COVID-19 y miocarditis). «Los científicos de VAERS buscan un número inusualmente alto de informes de un evento adverso después de una vacuna en particular o un nuevo patrón de eventos adversos».

Los médicos deben informar las reacciones adversas a las vacunas al VAERS, pero dado que es un sistema de autoinforme, ha sido criticado por el hecho de que cualquiera puede informar una reacción a la vacuna. El CDC ha dejado en claro que el hecho de que se informe un evento y se correlacione con la administración de la vacuna, no significa que la vacuna realmente haya causado la reacción adversa.

Dicho esto, es preocupante que las reacciones adversas durante 1997-2013, VAERS  recibió  2149 informes de muerte y no se observó un «patrón preocupante». Pero como  escribió  el senador Ron Johnson el 22 de agosto de 2021: “las 12,791 muertes relacionadas con las vacunas COVID-19 informadas en VAERS durante un período de 8 meses, en comparación con las 8,966 muertes relacionadas con todas las demás vacunas informadas en VAERS desde el inicio de VAERS – un período de 31 años ”. Continúa, «VAERS también informa 16,044 discapacidades permanentes, 51,242 hospitalizaciones y un total de 571,831 eventos adversos relacionados con las vacunas COVID-19». Cualquiera puede verificar estos números y leer los casos individuales, como lo hice anteriormente, en el sitio web de VAERS.

A la fecha, hay aproximadamente 17,000 muertes y 25,000 discapacidades permanentes y 80,000 hospitalizaciones  reportadas  al VAERS con respecto a las vacunas COVID solo en los Estados Unidos. En lo que respecta al subregistro de vacunas, en un informe final de la subvención titulado » Soporte electrónico para la salud pública – Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (ESP: VAERS) » de 2011, los profesores de medicina de Harvard Ross Lazarus, Michael Klompas y Steve Bernstein informan que:

Se recopilaron datos preliminares desde junio de 2006 hasta octubre de 2009 sobre 715.000 pacientes y se administraron 1,4 millones de dosis (de 45 vacunas diferentes) a 376.452 personas. De estas dosis, se identificaron 35.570 posibles reacciones (2,6 por ciento de las vacunas). Este es un promedio de 890 eventos posibles, un promedio de 1.3 eventos por médico, por mes. Estos datos se presentaron en la conferencia AMIA de 2009.

Además, los investigadores de ESP: VAERS participaron en un panel para explorar la perspectiva de los médicos, los proveedores de registros médicos electrónicos (EHR), la industria farmacéutica y la FDA
hacia sistemas que utilizan informes proactivos y automatizados de eventos adversos.

Los eventos adversos de medicamentos y vacunas son comunes, pero no se informan. Aunque el 25% de los pacientes ambulatorios experimentan un evento adverso por medicamentos, menos del 0,3% de todos los eventos adversos por medicamentos
y del 1 al 13% de los eventos graves se informan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Asimismo, se informa menos del 1% de los eventos adversos de la vacuna. Las bajas tasas de notificación impiden o ralentizan la identificación de medicamentos y vacunas «problemáticos» que ponen en peligro la salud pública. Se necesitan nuevos métodos de vigilancia de los efectos adversos de los medicamentos y las vacunas.

No es como si no se hubiera usado VAERS antes, por ejemplo, considere que el 16 de julio de 1999, los CDC recomendaron que los proveedores de atención médica suspendieran el uso de la vacuna RotaShield autorizada, una vacuna contra el rotavirus, después de que solo se informaron 15 casos de invaginación intestinal. VAERS.

Claramente, existe una manera para que los investigadores utilicen VAERS correctamente, y aunque los eventos adversos de las vacunas pueden estar muy poco reportados, debe tener en cuenta la cantidad de informes allí que probablemente no estén relacionados con la vacuna en absoluto, pero ¿quién sabe? De cualquier forma que se mire, los números en VAERS con respecto a las vacunas COVID son bastante preocupantes y asombrosos.

La pregunta es, ¿qué probabilidades hay de que un médico informe una sospecha de reacción adversa a la vacuna? Si un paciente llega con algún tipo de dolencia tres días después de la vacuna, ¿la mayoría de los médicos considerarán siquiera la idea de que el evento podría estar relacionado con la vacuna?

Incluso las reacciones adversas graves pueden ignorarse y no informarse. Un gran ejemplo es el de una niña de 12 años llamada Maddie De Garay,  que resultó herida  durante los ensayos clínicos de Pfizer. Si  escuchas  su experiencia con los médicos, contada por su madre Stephanie De Garay, es bastante inquietante.

Los médicos pueden tener un sesgo que les haga creer que las lesiones graves por vacunas son extremadamente raras. El CDC afirma que es 1 en un millón, pero ¿cómo pueden reclamar tal número si los sistemas adecuados de notificación de eventos adversos no están en su lugar? ¿Por qué no proporcionan ninguna fuente o datos para su afirmación?

También es importante tener en cuenta que los sistemas de informes adecuados no serían algo por lo que las empresas farmacéuticas abogarían abiertamente. Sería malo para los negocios y, en lo que respecta al negocio,  Pfizer ha pagado una de las multas penales más grandes de  la historia. Tienen numerosas condenas penales y se ha descubierto que falsifican información sobre sus drogas, incluida la eficacia. 

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