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Ya lo anunciamos en una entrada del mes de agosto: Pfizer había falsificado los ensayos clínicos para que le aprobaran su vacuna. Los inquisidores de Newtral y Europa Press dijeron que era una “noticia falsa”. Ahora el British Medical Journal lo confirma (1). Otro de los montajes en torno a la pandemia se hunde en el fango.

Ha nacido el “Pfizergate”. En España las televisiones deberán seguir poniendo todas sus cámaras delante del volcán de La Palma para tapar las vergüenzas que han propagado durante meses. Pero llegarán muchos más escándalos en lo sucesivo, por más que no tengan remedio para quienes se han vacunado.

La vacuna de Pfizer fue subcontratada con diversas empresas. La empresa alemana Biontech la elaboró y Ventavia (2), otra empresa con sede en Texas, se encargó de llevar a cabo los ensayos clinicos. Un director regional de Ventavia ha confesado al British Medical Journal que la empresa falsificó los datos de los ensayos, filtró los historiales médicos de los pacientes y tardó en hacer un seguimiento de los efectos adversos del ensayo de fase III.

El personal que realizaba el control de calidad se vio abrumado por el número de problemas que descubrió. Después de informar repetidamente a Ventavia, la directora regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la FDA y Ventavia le despidió ese mismo día. Jackson proporcionó al British Medical Journal docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos.

Jackson es una auditora de ensayos clínicos que llegó a Ventavia con más de 15 años de experiencia en la gestión de la investigación clínica. Exasperada por los fraudes, Jackson documentó varios casos hasta altas horas de la noche, tomando fotos con su teléfono móvil. Una foto, facilitada al British Medical Journal, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico de riesgo biológico en lugar de un contenedor de objetos punzantes. Otro mostró materiales de envasado de vacunas con los números de identificación de los participantes en el ensayo escritos a la vista, lo que invalida el ensayo.

En las dos semanas que Jackson trabajó en Ventavia en septiembre del año pasado informó repetidamente a sus superiores de la mala gestión del laboratorio, los problemas de seguridad de los pacientes y los problemas de integridad de los datos.

La empresa violó los protocolos de los ensayos médicos. En una grabación de una reunión a finales de septiembre del año pasado entre Jackson y dos cabecillas, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia explicando que la empresa era incapaz de cuantificar los tipos y el número de errores que estaban encontrando al revisar los documentos de prueba para el control de calidad.

Ventavia no hizo un seguimiento de las solicitudes de entrada de datos, según un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación con la que Pfizer se asoció para el ensayo. Las cobayas que tienen reacciones locales de grado 3 deben ser contactados para verificar más detalles y determinar si una visita al centro está clínicamente indicada. No lo fueron.

Las inspecciones de la FDA son pura rutina

Los chanchullos se prolongaron durante semanas. Un ejecutivo de Ventavia identificó a tres miembros del personal del centro para revisar la falsificación de los datos. A uno de ellos le aconsejaron verbalmente que cambiara los datos y que no registrara los informes atrasados.

Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE), afirma que la capacidad de supervisión de la FDA sobre los ensayos clínicos es inadecuada (3). Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo clínico, rara vez tiene personal disponible para ir a inspeccionar, y cuando lo hace, llega demasiado tarde.

En 2018 CIRCARE y la organización estadounidense de defensa del consumidor, Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud pública, presentaron una queja detallada ante la FDA sobre un ensayo clínico que no cumplía con las normas de protección de las cobayas (4). Nueve meses después, un investigador de la FDA inspeccionó el centro clínico. Luego la FDA le envió una carta de advertencia que corroboraba muchas de las alegaciones. “Parece que ha incumplido los requisitos legales aplicables y las normas de la FDA que rigen la realización de investigaciones clínicas y la protección de los seres humanos” (5).

“Hay una falta total de supervisión de las organizaciones de investigación por contrato y de los centros de investigación clínica independientes”, afirma Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte.

Un antiguo empleado de Ventavia dijo al British Medical Journal que la empresa estaba preocupada y esperaba una auditoría federal de su ensayo de la vacuna de Pfizer. “La gente que trabaja en investigación clínica está aterrorizada por las auditorías de la FDA”, declaró Jill Fisher. La agencia rara vez hace algo más que inspeccionar el papeleo, normalmente meses después de que se haya completado un ensayo. “No sé por qué les da tanto miedo”, dice. Le sorprende que la agencia no inspeccionara Ventavia después de que un empleado presentara una queja.

En 2007 la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos publicó un informe sobre la supervisión de la FDA de los ensayos clínicos realizados entre 2000 y 2005. El informe reveló que la FDA sólo inspeccionó el 1 por cien de los centros de ensayos clínicos (6). Las inspecciones de la Subdivisión de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA han disminuido en los últimos años, con sólo 50 inspecciones realizadas el año pasado (7).

El 25 de septiembre del año pasado, Jackson llamó a la FDA para advertirle sobre las prácticas cuestionables del ensayo clínico Ventavia de Pfizer. A continuación, expresó su preocupación en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson.

Jackson dice al British Medical Journal que era la primera vez que la despiden en sus 20 años de profesión. En un correo electrónico escribe que Ventavia había reclutado a más de 1.000 participantes en tres centros. El ensayo completo reclutó a unos 44.000 participantes en 153 centros, entre los que se encontraban muchas empresas comerciales y centros académicos. Continuó enumerando una docena de problemas que había presenciado, entre ellos que los participantes se colocan en un pasillo después de la inyección y no son supervisados por el personal clínico, la falta de seguimiento oportuno de los pacientes con eventos adversos, las desviaciones del protocolo no comunicadas, que las vacunas no se almacenan a la temperatura adecuada, que las muestras de laboratorio estaban mal etiquetadas, el acoso al personal de Ventavia que denunciaba las corruptelas…

Unas horas más tarde, Jackson recibió un correo electrónico de la FDA en el que le agradecían su denuncia y le informaban de que la FDA no podía hacer comentarios sobre ninguna investigación. Unos días más tarde, Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para hablar de su informe, pero le dijeron que no podía proporcionar más información. No supo nada más de su informe.

En el documento informativo de Pfizer presentado en una reunión del comité asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre para debatir la solicitud de uso de emergencia para su vacuna, la empresa no mencionó ningún problema en el centro de Ventavia. Al día siguiente, la FDA aprobó de la vacuna (8).

Un chanchullo detrás de otro

En agosto de este año, después de renovar la aprobación de la vacuna de Pfizer, la FDA publicó un resumen de sus inspecciones de los ensayos de la empresa. Se inspeccionaron nueve de los 153 centros del ensayo. Los centros de Ventavia no se encontraban entre los nueve, y en los ocho meses siguientes a la aprobación de emergencia de diciembre de 2020 no se llevó a cabo ninguna inspección de los centros en los que se inscribieron adultos.

El funcionario de inspección de la FDA señaló: “La parte de integridad y verificación de datos de las inspecciones BIMO [Biologic Research Monitoring] fue limitada porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificación y comparación aún no estaban disponibles para el IND [Investigational New Drug]”.

En los últimos meses, Jackson se ha encontrado con antiguos trabajadores de Ventavia que han dejado la empresa o han sido despedidos. Uno de ellos fue uno de los directivos que asistió a la reunión de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, el ex gerente se disculpó afirmando que todo de lo que se quejaba era correcto.

Dos antiguos trabajadores de Ventavia hablaron con el British Medical Journal de forma anónima por miedo a las represalias y a la pérdida de perspectivas laborales en una comunidad de investigación muy cerrada. Ambos confirmaron gran parte de las quejas de Jackson. Una de ellas dijo que había trabajado en más de cuatro docenas de ensayos clínicos a lo largo de su carrera, incluidos muchos a gran escala, pero que nunca había experimentado un entorno de trabajo tan desordenado como el de Ventavia durante el ensayo de Pfizer.

“Nunca había tenido que hacer lo que me pedían, nunca”, dijo. “Parecía ser algo un poco diferente de lo normal: las cosas que se permitían y se esperaban”. Añadió que durante su estancia en Ventavia, la empresa esperaba una auditoría federal, pero eso nunca ocurrió.

Tras la marcha de Jackson, los problemas persistieron en Ventavia. La empresa no disponía de suficientes trabajadores para realizar un hisopo a todos los participantes en el ensayo que informaron de síntomas similares a los del “covid” para comprobar si estaban infectados. La confirmación por parte del laboratorio de la presencia de los síntomas del covid-19 fue el criterio de valoración principal del ensayo. Un memorando de revisión de la FDA emitido en agosto de este año decía que en el ensayo general no se tomaron hisopos de 477 personas con sospecha de covid-19 con síntomas.

“No creo que fueran buenos datos limpios”, dijo el empleado sobre los datos generados por Ventavia para el ensayo de Pfizer.

Desde que Jackson informó de los fraudes cometidos por Ventavia a la FDA en septiembre del año pasado, Pfizer ha subcontratado a Ventavia en otros cuatro ensayos de vacunas. El martes el comité consultivo de los CDC aprobó los ensayos de la vacuna para los niños de 5 a 12 años. Para impedirlo, la falsificación debe pasar a la fiscalía. Quienes han puesto en riesgo la salud pública deben ingresar en prisión.

No hay qe ser optimistas. Hasta ahora no ha ocurrido así. En 2009 Pfizer ya falsificó los ensayos clínicos para que se aprobara el Neurontin, un medicamento contra la epilepsia (9) y el fraude pasó desapercibido, excepto para las revistas especializadas.

(1) https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
(2) Ventavia. Una fuerza de primer nivel en los ensayos de investigación clínica https://www.ventaviaresearch.com/company
(3) Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE) http://www.circare.org/corp.htm
(4) Citoyen public. Lettre à Scott Gottlieb et Jerry Menikoff. Juillet 2018. https://www.citizen.org/wp-content/uploads/2442.pdf
(5) FDA, Carta a John B Cole MD. MARCS-CMS 611902, mayo de 2021 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/jon-b-cole-md-611902-05052021
(6) Ministerio de Sanidad, setiembre de 2007 https://www.oig.hhs.gov/oei/reports/oei-01-06-00160.pdf
(7) FDA https://www.fda.gov/media/145858/download
(8) La FDA toma medidas clave en la lucha contra el covid-19 aprobando una autorización de urgencia para la primiera vacuna contre el covid-19, diciembre de 2020, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19
(9) https://www.publico.es/ciencias/investigacion/pfizer-manipulo-resultados-ensayos-clinicos.html