La Agencia Danesa de Medicamentos advierte sobre un nuevo efecto secundario del ARNm
Escrito por la Dra. Natalia Prego Cancelo
La propaganda sobre la seguridad de las llamadas vacunas ARNm no contaba toda la historia: La Agencia Danesa de Medicamentos advierte sobre un nuevo efecto secundario del ARNm
Hora de reconsiderar la noción de la propaganda de que estas vacunas de ARNm son la panacea que pretenden vendernos
Giro sorprendente en la farmacovigilancia, el foco se aparta de la tan repetida garantía de “segura y eficaz” en la administración de las vacunas ARNm. Dinamarca ha emitido una advertencia contundente, identificando la urticaria crónica como un posible efecto secundario de la vacuna ARNm de Moderna y de la vacuna Comirnaty/BioNTech de Pfizer. Este hallazgo ha sido respaldado por la Unión Europea, generando un impacto considerable en el panorama de la farmacovigilancia.
En 2022, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia concluyó que una reacción alérgica en forma de urticaria no crónica puede ocurrir muy raramente como reacción adversa a las dos vacunas COVID-19 utilizadas en Dinamarca, Spikevax de Moderna y Comirnaty de Pfizer/BioNTech. (https://tkp.at/2024/03/25/daenische-arzneimittelbehoerde-warnt-vor-neuer-mrna-nebenwirkung/)
Un estudio realizado en Dinamarca ha revelado que la urticaria crónica puede surgir como consecuencia de la inoculación con la vacuna ARNm de Moderna o con la vacuna Comirnaty/BioNTech de Pfizer. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha respaldado estos hallazgos daneses, aunque sin cuestionar la aprobación de los fármacos en cuestión.
Este nuevo efecto secundario ha sido identificado en una etapa posterior a la aprobación inicial de las vacunas. Se ha observado un aumento significativo en la probabilidad de desarrollar urticaria crónica entre los días 7 y 13 posteriores a la tercera dosis de la vacuna de Moderna. Es importante recordar que, según el estudio, los hombres jóvenes parecen ser los más susceptibles a experimentar este efecto secundario.
Esta revelación marca una nueva fase en el monitoreo de la seguridad de las vacunas. En 2021, las autoridades danesas ya habían planteado la posibilidad de una asociación entre las vacunas de Moderna y de Pfizer y la urticaria crónica, aunque en ese momento no contaban con datos suficientes para respaldar esta afirmación. Además, en Noruega se había desaconsejado el uso de las vacunas de Moderna y de Pfizer en hombres menores de 30 años debido a preocupaciones sobre la miocarditis.
La evaluación exhaustiva de este efecto secundario ha involucrado a múltiples organismos reguladores europeos. El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha revisado detalladamente los datos proporcionados por la Agencia Danesa de Medicamentos, llegando a la conclusión de que existe suficiente evidencia para considerar la urticaria crónica como una reacción adversa a las vacunas Spikevax de Moderna y Comirnaty/BioNTech de Pfizer. Este hallazgo ha llevado a una actualización inminente de la información del producto para incluir esta posible complicación.
La inclusión de la urticaria crónica en el prospecto de las vacunas Spikevax de Moderna y Comirnaty/BioNTech de Pfizer refleja un cambio significativo en la percepción de su seguridad. Este paso demuestra un compromiso renovado con la transparencia y la seguridad del público. Sin embargo, plantea preguntas sobre la evaluación inicial de los riesgos asociados con la vacunación ARNm y destaca la importancia continua de la farmacovigilancia en la monitorización de la seguridad de los medicamentos.
En vista de la información proporcionada por la Agencia Danesa de Medicamentos, parece que la propaganda sobre la seguridad de las vacunas ARNm no contaba toda la historia. Este hallazgo no solo desafía la narrativa previa de que estas vacunas eran completamente seguras, además, subraya la importancia crítica de una vigilancia y evaluación continuas de los efectos secundarios potenciales. La inclusión de la urticaria crónica como un efecto secundario posible en el prospecto de las vacunas Spikevax de Moderna y Comirnaty/BioNTech de Pfizer es una prueba más de que cualquier cosa que sea tachada de teoría de la conspiración es en realidad un espóiler de hechos reales y verdaderos. (https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/nyheder/2024/laegemiddelstyrelsen-fastslaar,-at-kronisk-naeldefeber-kan-vaere-en-bivirkning-ved-spikevax-vaccinen/)
La información facilitada por la Agencia Danesa del Medicamento confirma que la urticaria crónica puede considerarse un efecto secundario de la vacuna Spikevax. Este hallazgo, resultado de un análisis exhaustivo realizado en colaboración con el Patienterstatningen (Compensación de Pacientes) y el Statens Serum Institut (Instituto Estatal del Suero), subraya la importancia del seguimiento y la evaluación continuos de la seguridad de las vacunas.
El proceso de validación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) reveló que la mayoría de los casos notificados proceden principalmente de Dinamarca, Alemania, Suiza e Italia, con un mayor número de casos en mujeres. Tras evaluar 360 casos europeos, en 58 se encontró una conexión probable entre la vacuna Spikevax y la urticaria crónica, mientras que en 228 casos la conexión era posible. La mayoría de los episodios de urticaria crónica se produjeron después de la tercera dosis de Spikevax, entre los días 7 y 13 postvacunación.
Los datos recogidos también indican que los hombres más jóvenes, especialmente los que tienen entre 18 y 39 años, corren un riesgo especialmente alto de desarrollar urticaria crónica después de recibir la vacuna Spikevax. Esto se basa en un estudio de registro que incluyó a más de 4.700.300 personas en Dinamarca, donde se observó que los que recibieron exclusivamente la vacuna Spikevax tenían tres veces más probabilidades de desarrollar urticaria crónica en comparación con la población general. También dice que especialmente los hombres jóvenes son más propensos a tener este efecto secundario.
La conclusión de la LMST (Agencia Danesa del Medicamento) y del PRAC es clara: la urticaria crónica debe considerarse una posible reacción adversa a la vacuna Spikevax, lo que ha llevado a actualizar la información sobre el producto.
Los organismos reguladores y los fabricantes de medicamentos deben priorizar la transparencia y la divulgación completa de los posibles riesgos asociados con estas vacunas, en lugar de depender únicamente de la propaganda para moldear la percepción pública.
A medida que se actualiza el prospecto del producto Moderna y Pfizer, se cierra un capítulo en la historia de estas vacunas, revelando una faceta previamente desconocida de su perfil de seguridad.
Resulta irónico que, mientras se promocionaba la seguridad de estas vacunas, surgieran efectos secundarios preocupantes.
Referencias
https://tkp.at/2024/03/25/daenische-arzneimittelbehoerde-warnt-vor-neuer-mrna-nebenwirkung/
getliner.com/pdf/checksum/de5d020d12a3996eb73c890ae5eb870d2600d440a89836bde7bd3be0666930fb
