Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) han recibido información sobre al menos ocho casos de miocarditis, o inflamación del corazón, en niños de entre 5 y 11 años que recibieron la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech, dijo la agencia durante una reunión del 16 de diciembre.

Según informan en The Defender, los casos se notificaron en el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Event Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) y fueron presentados por un funcionario de los CDC a un grupo de sus asesores en materia de vacunas.

Los CDC reconocieron los informes el mismo día en que Pfizer y BioNTech anunciaron que habían presentado una solicitud de licencia biológica suplementaria a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) para ampliar la aprobación de su vacuna Comirnaty -todavía no disponible en Estados Unidos- para incluir a las personas de 12 a 15 años.

Durante la reunión del 16 de diciembre del panel asesor de vacunas de los CDC, los CDC dijeron que se habían administrado más de 7 millones de dosis de vacunas en el grupo de edad de 5 a 11 años en el momento en que la agencia examinó los datos, incluyendo 5,1 millones de primeras dosis y 2 millones de segundas dosis.

Los CDC indicaron que se habían recibido 3.233 informes de eventos adversos en niños de 5 a 11 años, incluidos 14 informes de miocarditis, cinco informes con seguimiento en curso, nueve informes con información de seguimiento obtenida y ocho informes de miocarditis que cumplían la definición de caso de trabajo de los CDC, incluyendo cuatro hombres y cinco mujeres.

Dos casos se produjeron después de la primera dosis y seis después de la segunda. Se está revisando un informe.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según la “National Organization for Rare Disorders” (Organización Nacional de trastornos poco frecuentes), la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño inicial del corazón.”

Los CDC dijeron que los casos eran leves. Pero la agencia no confirmó si había una relación entre los casos de miocarditis y la vacuna. Tampoco reveló la tasa de miocarditis entre los niños no vacunados de este grupo de edad.

La agencia dijo anteriormente que las tasas de notificación de miocarditis en los chicos de 16 a 17 años podrían ser de más de 69 casos por millón tras una segunda dosis, y de unos 40 casos por millón en los chicos de 12 a 15 años tras una segunda dosis.

A pesar de la posibilidad de que la vacuna provoque una inflamación del corazón, los CDC siguen animando a todos los padres a que vacunen a sus hijos de 5 años en adelante contra el COVID, afirmando que los efectos a largo plazo del virus superan los efectos secundarios de la vacuna.

“Los riesgos conocidos de la enfermedad COVID-19 y sus complicaciones relacionadas, posiblemente graves, como problemas de salud a largo plazo, hospitalización e incluso la muerte, superan con creces los riesgos potenciales de tener una reacción adversa poco frecuente a la vacunación, incluido el posible riesgo de miocarditis o pericarditis”, según los CDC.

Al comentar la reunión del grupo consultivo, la doctora Liz Mumper, pediatra, dijo a “The Defender”:

“No vi que el comité examinara la cuestión básica del análisis de riesgo-beneficio que subyace a la validez de la vacunación generalizada en la población pediátrica, dada la tasa de mortalidad extremadamente baja en esta población y los posibles efectos a largo plazo de la miocarditis, las anomalías de la coagulación y la disfunción neurológica en los niños.

“No vi que se presentaran datos sobre cómo los niños no suelen transmitir el COVID-19 a las personas vulnerables ni ningún argumento ético sobre pedir a los niños que asuman riesgos de salud a largo plazo en la suposición no probada de proteger a los ancianos y a los médicamente vulnerables.”

Los CDC aconsejan hablar con el proveedor de servicios sanitarios o el pediatra del niño si surge alguna duda.

Pfizer y BioNTech afirman que la protección contra el COVID es del 100% entre los 12 y los 15 años

La solicitud de Pfizer y BioNTech de la semana pasada para ampliar la aprobación de la vacuna Comirnaty para incluir a los individuos de 12 a 15 años de edad afirma que la inyección dio el 100% de protección contra el virus en el grupo de edad en el que se hizo la muestra.

Las empresas señalaron los resultados de su ensayo con 2.228 personas, publicado en noviembre, en el que se descubrió que no había ningún caso de COVID entre los jóvenes de 12 a 15 años totalmente vacunados cuando se analizaron entre siete días y más de cuatro meses después de recibir una segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech.

Pfizer dijo en un comunicado de prensa que el perfil de eventos adversos era “generalmente consistente con otros datos de seguridad clínica de la vacuna, con un perfil de seguridad favorable observado en individuos con al menos seis meses de seguimiento de seguridad después de la segunda dosis.”

Según la Alianza canadiense para cuidado COVID (“Canadian COVID Care Alliance”, CCCA por sus siglas en inglés) – un grupo de más de 500 médicos canadienses independientes, de científicos y profesionales de la salud, que están comprometidos con proporcionar a la población información sobre COVID basada en la evidencia, el ensayo clínico original de Pfizer con niños de 12 a 15 años era demasiado pequeño para mostrar el riesgo y no mostró ningún beneficio: sólo 1.005 participantes fueron vacunados y 978 recibieron el placebo.

Pfizer presumió de grandes resultados durante el ensayo clínico, pero los adolescentes a los que hicieron las pruebas tenían un riesgo estadístico del 0% de morir a causa de la COVID, por lo que recibir la vacuna no les habría beneficiado en primer lugar, dijo la CCCA.

Lo que sí hizo la vacuna fue aumentar el riesgo de eventos adversos, que el ensayo clínico no estaba diseñado para detectar.

Hubo al menos un acontecimiento adverso muy grave durante el ensayo clínico de 12 a 15: Maddie de Garay, una niña de 12 años de Ohio.

“Maddie desarrolló gastroparesia, náuseas y vómitos, presión arterial errática, pérdida de memoria, niebla cerebral, dolores de cabeza, mareos, desmayos, convulsiones, tics verbales y motores, problemas con el ciclo menstrual, perdió la sensibilidad de cintura para abajo, perdió el control de los intestinos y de la vejiga y se le colocó una sonda nasogástrica porque perdió la capacidad de comer”. dijo la CCCA. “Durante los últimos 10 meses, ha estado en una silla de ruedas y alimentada por sonda”.

En el informe de Pfizer, la reacción adversa de De Garay se describió como “dolor abdominal funcional”.

Pfizer sigue anunciando su vacuna como segura y eficaz, pero faltan datos e incluso admiten que su ensayo clínico era demasiado pequeño para detectar efectos secundarios poco frecuentes, dijo la CCCA.

Pfizer cambió la fórmula de la vacuna Pfizer-BioNTech

La FDA el 29 de octubre aprobó la Autorización de Uso de Emergencia “(Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad, mientras que al mismo tiempo, se daba el visto bueno a una nueva fórmula – que contiene trometamina (Tris) – sin haber completado los ensayos clínicos en animales o humanos para evaluar la seguridad o la eficacia.

La FDA sólo revisó las “evaluaciones de comparabilidad analítica” de Pfizer para evaluar si las formulaciones de la vacuna COVID de Pfizer que contenían tampones de Tris y de solución salina tamponada con fosfato (PBS) eran “analíticamente comparables”.

Pfizer dijo que el “cambio en el tampón no se considera clínicamente significativo”, y se utiliza para simplificar la administración y aumentar los tiempos de almacenamiento en los productos farmacéuticos.

La nueva fórmula está autorizada para su uso de emergencia en personas de 5 a 11 años y en mayores de 12 años, según la carta de autorización (“letter of authorization”, LOA por sus siglas en inglés) de la autorización de uso de emergencia para Pfizer-BioNTech reeditada por la FDA el 29 de octubre.

Sin embargo, la vacuna Comirnaty no estaba sujeta al cambio de fórmula. La vacuna de Pfizer-BioNTech puede contener el tampón phos o tris, que no se utilizó en ninguno de los ensayos clínicos. La vacuna Comirnaty contiene el tampón PBS.

La vacuna Comirnaty de Pfizer contra el COVID fue plenamente aprobada por la FDA para personas mayores de 16 años en agosto, aunque todavía no está disponible en los Estados Unidos. Comirnaty de Pfizer es la única vacuna COVID que ha recibido la aprobación total de la FDA

La aprobación total significa que las empresas podrán seguir produciendo la vacuna después de que la pandemia de COVID haya terminado, y se les permitirá comercializar el producto, informó Forbes.

También allana el camino para que la vacuna contra el COVID sea obligatoria para el grupo de edad de 12 a 15 años, y afecta a si la empresa farmacéutica puede ser considerada responsable de los daños causados por su producto.